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金钱蛙游戏官网_基石药业-B创立以来第一个新药上市申请

发表日期:2020-01-11 18:12:31 | 点击数: 4859 次

导读: 基石药业-B公布,已通过第三方向台湾食品药物管理署提交首款用于治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1突变的成人复发/难治性急性髓系白血病新药,TIBSOVO的上市申请。TIBSOVO已于2019年4月24日获得TFDA新药申请优先审查资格认定。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。2019年,该药的补充新药申请获FDA批准,适应症扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带

金钱蛙游戏官网_基石药业-B创立以来第一个新药上市申请

金钱蛙游戏官网,基石药业-B(02616-HK)公布,已通过第三方向台湾食品药物管理署(TFDA)提交首款用于治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药,TIBSOVO®(ivosidenib)的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。

TIBSOVO®是同类首创的强效、高选择性口服突变型IDH1酶抑制剂。TIBSOVO®已于2019年4月24日获得TFDA新药申请优先审查资格认定。通过第三方向台湾食品药物管理署(TFDA)提交首款用于治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药,TIBSOVO®(ivosidenib)的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO®是同类首创的强效、高选择性口服突变型IDH1酶抑制剂。TIBSOVO®已于2019年4月24日获得TFDA新药申请优先审查资格认定。

TIBSOVO®由基石药业的合作伙伴Agios  Pharmaceuticals,  Inc.  (纳斯达克股份代号:AGIO) (Agios)开发,已于2018年自美国食药监局(FDA)获得首个上市批准,用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML成人患者。2019年,该药的补充新药申请获FDA批准,适应症扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH突变的新诊断AML患者。针对这一补充适应症,FDA还就TIBSOVO。

TIBSOVO®(ivosidenib)是一种IDH1抑制剂,在美国适用于治疗符合下列状况的携带易感IDH1突变的AML患者:年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断IDH1易感的AML患者;及经美国食药监局批准的测试检测,携带有易感性IDH1突变的复发/难治性AML的成人患者。

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